各種活動

小児医薬品開発ネットワーク支援事業
(厚生労働省医政局 医療施設運営費等補助金及び中毒情報基盤整備事業費補助金)

本研究事業の主旨

 欧米では、新規の成人用の適応症に係る製造販売承認を取得した場合には、当該適応症に関して小児に対する開発が法律により義務づけられ、小児の適切な薬物治療のためのエビデンス構築が進んでいます。一方、日本においては、小児医薬品の開発が法的に義務づけられていないことから、新薬にかかる小児適用のエビデンス構築が遅れる傾向にあります。
 このため、平成29年度から令和元年度まで実施された「小児領域における新薬開発促進のための医薬品選定等に関する研究」(国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)臨床研究・治験推進研究事業)において、日本小児科学会が中心となり分科会や関連学会(以下、総称して「学会」という)などのアカデミアと製薬企業が連携し、日本において優先的に開発すべき医薬品リストの作成等を行うワーキンググループを組織し、小児医薬品の臨床試験(治験)が効率的かつ迅速に実施できる支援体制を整備しました。
この研究事業では、13品目の支援依頼がありました。
①AMED研究事業の概要
②支援依頼品目(13品目)の概要一覧
③AMED研究事業に対する企業意見
 本事業は、先行して実施されたAMED研究事業を踏襲しつつ、さらに発展させ製薬企業や製薬企業関連団体に開発の要望を行い支援することにより、小児医薬品の開発を促進し、わが国の保健医療の向上に資することを目的として令和2年度から国(厚生労働省医政局)の事業「小児医薬品開発ネットワーク支援事業」として新たに開始されました。

事業内容

本事業では、小児医薬品の開発を促進するため、下記の活動を実施します。
(1)開発支援リストの作成・更新
 小児の治療において、国内外で小児の治療薬として開発されている、あるいは開発が計画されている医薬品の開発計画情報を学会が、製薬企業と連携して収集します。また、学会は、当該製薬企業から必要な資料等の提出を受けた上で、小児の各診療分野の専門家と当該医薬品の重要度等を検討し、我が国における小児医薬品開発の優先度評価を行って、開発支援を行うべき医薬品のリスト(以下、開発支援リスト)を作成します。
(2)企業への小児医薬品開発の要望
 学会は、開発支援リストに基づき、企業に対して開発要望を行います。
(3)開発要望を行った企業に対する治験実施のサポート
 
学会は、既に国内で開発中の医薬品も含め、(2)の開発要望を行った製薬企業からの求めに応じ、各種の情報提供、治験実施医療機関等の紹介、開発初期段階での治験実施相談及びプロトコルへの助言、PMDAにおける治験相談等への同席、臨床研究コーディネーターによる症例集積向上策の検討等の支援を通じて製薬企業の治験実施を積極的にサポートします。

本研究事業への協力のお願い

1.開発品目の概要(該当する場合にはPSP、PIPの情報を含む)の提供について
 優先的に開発すべき小児用医薬品の選定を行う上で必要となる、開発品目の概要(テンプレートを使用)と、欧米での開発が同時に進んでいる場合には、米国での小児医薬品開発計画(PSP:Pediatric Study Plans )及び/または、欧州における小児医薬品開発計画(PIP: Paediatric investigation plans)の提供をお願いします。
※提出依頼対象となる品目は、国内で小児開発を計画もしくは実施中のすべての品目となります。
2.追加情報の提供について
 上記1で提供された情報に関して、開発の優先順位の検討の際に、必要に応じて追加の情報の提供をお願いすることがあります。例)治験薬概要書、治験計画書等
3.国内での開発について
 本事業において、製薬企業に開発を依頼した場合には、日本小児科学会及び関連学会と連携・協力し開発を支援しますので、日本での開発(治験実施)を是非ともお願いします。

手続きについて

1.秘密保持契約について
 本事業を進めていくうえであらかじめ企業、日本小児科学会及び国立成育医療研究センター(本事業の支援事務局)間での秘密保持に係る契約を締結します。
  ・秘密保持基本契約様式【契約様式1(第2版)】
  ・秘密保持基本契約書覚書【契約様式2(第2版)】
  ※基本契約様式からの追加・修正が必要な場合には、該当箇所が分かるように原則として覚書での対応をお願いしたいと思います。
  ※事前に契約内容を確認したいと考えておりますので、基本契約書(案)及び覚書(案)を作成した際には、捺印前に電子媒体で送付お願いします。
送付先及び照会先:
〒112-0004 東京都文京区後楽1-1-5 水道橋外堀通ビル4F
         公益社団法人日本小児科学会 薬事委員会宛て
 ※簡易書留、レターパック520など追跡可能な方法で郵送してください。
  Tel :03-3818-0091
  専用メールアドレス: jps-yakuji@jpeds.or.jp
  迷惑メール防止のため、「@」を全角文字にしています。半角小文字にして送信してください。
2.提出書類
①開発品目の概要(テンプレートを使用)と、該当する場合には欧米での小児医薬品開発計画書(EUにおけるPaediatric investigation plans(PIP)、もしくは米国におけるPediatric study plan(PSP))
②日本語要約
・開発品目の概要テンプレート(第2版)
③その他、要望等(必要な場合:自由記載)
 ※海外での開発計画が進んでいる品目のPSP、PIPについて、該当する規制当局(FDA、EMA)との最終合意が得られていない場合には、その旨が判別できるように提出ください。(なお、後日、最終合意が得られた際にはご連絡ください)
3.提出方法
 メールもしくは郵便にてご提出ください。
・メールによるご提出
 申請書類をPDF形式としていただき、それぞれパスワードを設定いただくか、申請書類一式をZIP形式に圧縮、パスワードを設定いただき、メール添付にて下記アドレスにお送りください。
 パスワードは別メールにてお送りください。
 専用メールアドレス: jps-yakuji@jpeds.or.jp
  迷惑メール防止のため、「@」を全角文字にしています。半角小文字にして送信してください。
・郵便によるご提出
 下記宛に郵送ください。なお、可能であれば申請書類をPDF化したファイルをCD-ROMにして同封ください。
 郵送宛先:〒112-0004 東京都文京区後楽1-1-5 水道橋外堀通ビル4F
      公益社団法人日本小児科学会 薬事委員会宛て
      ※簡易書留、レターパック520など追跡可能な方法で郵送してください。
4.申請締め切り
 随時受付(申請締め切りについては、特に定めません。)
※申請から結果通知(開発要望も含む)までの流れ

お問い合わせ

・小児医薬品開発ネットワーク支援事業Q&A
 専用メールアドレス:jps-yakuji@jpeds.or.jp
  ※迷惑メール防止のため、「@」を全角文字にしています。半角文字にして送信してください。


 

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