ガイドライン・提言
アクトヒブ®発売について（見解）
平成21年1月18日
日本小児科学会会員諸氏
日本小児保健協会会員諸氏
日本小児科医会会員諸氏
日本小児科学会理事長 横田俊平
日本小児保健協会会長 衛藤 隆
日本小児科医会会長 保科 清
私たちが待望し、国に対しても早期導入に関して要望書などを提出していたb型インフルエンザ菌（Hib）ワクチンが、このたび第一三共株式会社より商品名アクトヒブとして販売されることになったのは、歓迎すべきことと考えております。
アクトヒブは平成19年1月に国による製造承認がなされましたが、わが国におけるワクチンとしての基準を満たした日本向け製品の製造に時間がかかり、今日に至っておりました。そして早期販売を目指した場合アクトヒブの製造スケジュールは、販売当初から需要を満たす量には至らないということが判明し、日本小児科学会、日本小児保健協会、日本小児科医会（以下小児科関連三学会）は、その計画等についてそれぞれ第一三共株式会社よりヒアリングを行いました。
ヒアリングにおける回答は、平成20年12月から平成21年1月にかけて約18万本出荷、平成21年2月からは毎月おおむね7万本出荷予定で、一時に需要を満たせない恐れがあり、計画販売を考慮しているとのことでした。
小児科関連三学会はこれについてそれぞれが協議を行い、「本来であれば供給体制を整えて発売すべきであるが、このままさらにHibワクチンの使用開始が延びればその分だけ新たなHib感染患者発生の予防ができないこととなるため、現実に供給量が不十分な状態での販売はやむを得ず、混乱を少しでも避けるための計画販売実施を理解をする。しかし、より多くの子どもたちのHib感染予防のため、できるだけ早期に供給体制が十分整うよう、最大の努力をしていただくことを製造販売会社に対して要望する」とし、第一三共株式会社に伝えました。それに対する回答は添付の通りです（平成20年10月25日付け、日本小児科学会予防接種感染対策委員長宛のもの）。
なお、Hib感染症のサーベイランスが現在わが国では国レベルで行われておらず、またワクチンの効果や安全性に関しては販売会社による市販後調査の他には国レベルでの調査システムはないため、現在厚生労働省科研費による研究班が組織されるところと聞いております。Hib感染症の発生動向やワクチン導入後のモニタリングは、ワクチンの定期接種化に向けて議論を行うにあたり重要な事項であり、研究班調査が動き出した場合には、ぜひご協力下さい。
