各種活動

 

「データベースを用いた国内発症小児Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) 症例の臨床経過に関する検討」への参加のお願い

2021年4月1日
日本小児科学会 予防接種・感染症対策委員会

 日本小児科学会では、臨床データの乏しい小児COVID-19症例の疫学情報の共有や臨床経過の解析をすることを目的として、2020年5月22日よりレジストリ調査を継続しています。お陰様で、2021年3月31日までに1,495例のご登録をいただいており、非常に貴重な疫学情報となっております。調査方法は、学会HP上に公開されており、情報は毎日更新されております。 https://www.coreregistry.jp/CoreRegistry_COVID19_CRF_Dashboard/Home/DashBoardviewer

 また、現在、更に詳細な解析結果を公開させていただく準備を進めております。

 一方で、国内でも変異ウイルスの確認がなされており、また後遺症と思われる症状が小児症例においても報告されています。今後は、小児COVID-19を取り巻く環境も変わってくることが予想されることから、2021年4月1日より計画を一部修正し、調査を継続させていただきます。

1. 小児COVID-19症例の「データベースを用いた国内発症小児Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) 症例の臨床経過に関する検討」に初めてご回答いただく会員の先生方

 皆様が過去に診療された、または現在診療中のCOVID-19小児例に関する情報を専用のレジストリーに登録していただけますよう、よろしくお願いいたします。

1)対象:
 日本国内においてPCR/LAMP法等によりCOVID-19と確定診断された20歳未満の全ての小児患者(入院の有無、重症度などを問わず)

2)調査方法:
 ①調査協力施設は、対象患者および保護者に対し、本調査が日本小児科学会の主導により自施設で行われていること、匿名化された情報が学会を通じて公開される可能性があることを自施設のホームページや院内掲示等(資料1)により伝えていただくとともに、情報を公開することを拒否する機会を常に提供していただきます。
 ②主治医の先生方には、以下のタイミングで3回、データベースに入力していただきます。
  a.初回調査 (入院患者は入院時、外来患者は初診時の情報を入力)
  b.事後調査 (入院患者は退院時、外来患者は回復(症状固定)時の情報を入力)
  (症例の重症度により、質問項目が自動的に追加される場合があります)
  c.発症後約6か月時点で、長期予後、後遺症に関する追加調査をメールで依頼させていただきます。

 ③調査期間は2024年3月31日までとさせていただきます。(解析期間も含む)
  それぞれの入力は5-10分程度で終了します。
  施設・症例登録(c.を除く)は以下より可能です
  
https://www.coreregistry.jp/CoreRegistry_COVID19_CRF/
 ④収集された情報は速やかに日本小児科学会のホームページに反映され、グラフ等により日本国内における小児COVID-19症例の疫学状況が確認できます。また後日、データベースを解析し、国内発症小児COVID-19症例の臨床経過の検討にも使用されます。
 ⑤日本集中治療医学会と情報共有することにより国内における小児重症例の早期把握に活用されるほか、WHO、 ISARIC  (https://isaric.tghn.org/) の国際共同データベースにおいても二次利用され、国際的なデータベースの作成にも貢献できます。

*【被験者に説明し同意を得る方法に関して】
 本試験は人体から取得された試料を用いず、さらに各施設からは特定の個人を識別できることとなる記述等の全部を取り除いた匿名化された情報として提供していただきます。加えて、本調査で得られる情報は非常に重要度が高く公共性も高いため、可能な限り迅速に公開されることによる社会的利益が非常に高いと考えられます。
 以上より、日本小児科学会倫理委員会としては、基本的に入院中に同意取得が可能な場合は、個別患者およびその保護者からインフォームド・コンセントを受けることを推奨しますが、それが困難である場合はオプトアウトによる対応を認めております。なお、個別の倫理審査の実施を要するかどうかの判断はそれぞれの調査協力施設に一任させていただきます。日本小児科学会倫理委員会による倫理審査結果通知書は文末の参考資料をご確認ください。 承諾書を取得される場合は承諾書例(資料3-①)、アセント例(資料3-② 3種類)をご参照ください
 一方で個人情報への配慮は可能な限り行うこととします。調査協力施設は、ホームページや施設内の掲示物などを用いて、本試験が日本小児科学会の主導で行われている調査であることを明示するとともに、患者および保護者が試験に関する質問や参加拒否等を容易に行うことができるように、各調査協力施設の連絡先などを掲示するなどの配慮をよろしくお願いいたします。
 なお、調査協力施設からの同意は、本試験のデータベースに入力していただくことを以って承諾を得られたものとさせていただきます。

 調査開始に伴う、各施設の倫理委員会提出用資料を文末に準備させていただきましたので、是非ご活用ください。

2. 小児COVID-19症例の「データベースを用いた国内発症小児Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) 症例の臨床経過に関する検討」に、既にご回答いただいたことがある会員の先生方

 過日は、診療・研究でご多忙中の折、本レジストリへご登録をいただき誠にありがとうございました。今回は新たに以下の3点に関してご理解を賜れますと幸いです。
 1)国内流行継続のため、調査終了日を当初予定から3年延長し、2024年3月31日までとさせていただきます(解析期間も含む)。新たな症例の登録継続を是非よろしくお願いいたします。 

 2)国内における重症小児症例を迅速に把握することを目的として、抗ウイルス薬の使用、ICU入院、挿管・ECMOなどの補助療法の導入など、重症症例の基準を満たした症例をご報告いただいた先生を対象とした重症患者急性期追加調査を追加させていただきました。
 ①既に調査にご回答いただいた先生におかれましては、後日メール等で追加調査依頼をさせていただく場合がございます(ご回答は任意です)。
 ②今後、新たにご回答いただく先生におかれましては、通常の回答の過程で重症症例の定義に当てはまる回答をなさった時点で、重症患者用の調査項目が自動的に追加されますので、そのままご回答ください。

 3)先生方にご登録いただいたCOVID-19罹患小児患者さんを対象として、発症後約6か月時点における長期予後、後遺症に関する追加調査を計画させていただいております。症例をご登録いただいた時期から概ね6か月後に、メールにて追加調査依頼をさせていただく予定です。

 従いまして、主治医の先生方には従来までのa.b.に加え、今後はc.を含む3回の調査にご回答いただきます。
  a.初回調査 (入院患者は入院時、外来患者は初診時の情報を入力)
  b.事後調査 (入院患者は退院時、外来患者は回復(症状固定)時の情報を入力) 
  (症例の重症度により、質問項目が自動的に追加される場合があります)

  c発症後約6か月時点で、長期予後、後遺症に関する追加調査をメールで依頼させていただきます。

 症例登録(c.を除く)は従来通り以下より可能です。
 
https://www.coreregistry.jp/CoreRegistry_COVID19_CRF/ 

 調査期間変更および追加調査に伴う、各施設倫理委員会修正用資料を以下の通り準備させていただきましたので是非ご活用ください。

 資料1. 研究計画書 第2版
 資料2. 変更箇所一覧(既に初回倫理審査を終了していただいている施設用)
 資料3-① 承諾書 第2版
 資料3-② アセント 第2版(3種類)
  低学年学童用
  高学年学童用
  中学生用
 資料4. オプトアウト掲示 第2版
 資料5-① 調査票 初回調査 第2版
   5-② 調査票 事後調査 第2版
   5-③ 調査票 重症患者追加調査 (新規追加)
   5-④ 調査票 長期予後および後遺症調査 (新規追加)
 資料6. 長期予後追加調査時チェックシート
 参考資料. 倫理審査結果通知書

 

大変重要な調査であり、皆様にご参加いただき、
迅速な入力にご協力いただけますよう何卒よろしくお願いいたします。

 

【問い合わせ先】
聖マリアンナ医科大学 小児科学教室
勝田 友博
〒216-8511神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
TEL 044-977-8111    FAX 044-976-8603

 

 

 


2020年5月22日
日本小児科学会 予防接種・感染症対策委員会

小児COVID-19症例の診療をご担当された会員の先生方
症例登録参加のお願い

 日本小児科学会では、臨床データの乏しい小児COVID-19症例の疫学情報のレジストリーを作成することにより、疫学情報の共有や臨床経過の解析をすることを計画しています。つきましては、皆様が過去に診療された、または現在診療中のCOVID-19小児例に関する情報を専用のレジストリーに登録していただけますよう、よろしくお願いいたします。

1)対象:
 日本国内においてPCR/LAMP法等によりCOVID-19と確定診断された20歳未満の全ての小児患者(入院の有無、重症度などを問わず)

2)調査方法:
 ①調査協力施設は、対象患者および保護者に対し、本調査が日本小児科学会の主導により自施設で行われていること、匿名化された情報が学会を通じて公開される可能性があることを自施設のホームページや院内掲示等(資料1)により伝えていただくとともに、情報を公開することを拒否する機会を常に提供していただきます。*

 ②主治医は、以下のタイミングで2回、データベースに入力していただきます。
  a.初回調査 (入院患者は入院時、外来患者は初診時の情報を入力)
  b.事後調査 (入院患者は退院時、外来患者は回復(症状固定)時の情報を入力)

  それぞれの入力は5-10分程度で終了します。

  施設・症例登録は以下より可能です

https://www.coreregistry.jp/CoreRegistry_COVID19_CRF/

   ③収集された情報は速やかに日本小児科学会のホームページに反映され、グラフ等により日本国内における小児COVID-19症例の疫学状況が確認できます。また後日、データベースを解析し、国内発症小児COVID-19症例の臨床経過の検討にも使用されます。

 ④WHO, ISARIC  (https://isaric.tghn.org/) の国際共同データベースにおいても二次利用され、国際的なデータベースの作成にも貢献できます。

 

*【被験者に説明し同意を得る方法に関して】
 本試験は人体から取得された試料を用いず、さらに各施設からは特定の個人を識別できることとなる記述等の全部を取り除いた匿名化された情報として提供していただきます。加えて、本調査で得られる情報は非常に重要度が高く公共性も高いため、可能な限り迅速に公開されることによる社会的利益が非常に高いと考えられます。
 以上より、日本小児科学会倫理委員会としては、基本的に入院中に同意取得が可能な場合は、個別患者およびその保護者からインフォームド・コンセントを受けることを推奨しますが、それが困難である場合はオプトアウトによる対応を認めております。尚、個別の倫理審査の実施を要するかどうかの判断はそれぞれの調査協力施設に一任させていただきます。 承諾書を取得される場合は承諾書例(資料2)、アセント例(資料3)をご参照ください
 一方で個人情報への配慮は可能な限り行うこととします。調査協力施設は、ホームページや施設内の掲示物などを用いて、本試験が日本小児科学会の主導で行われている調査であることを明示するとともに、患者および保護者が試験に関する質問や参加拒否等を容易に行うことができるように、各調査協力施設の連絡先などを掲示するなどの配慮をよろしくお願いいたします。
 尚、調査協力施設からの同意は、本試験のデータベースに入力していただくことを持って承諾を得られたものとさせていただきます。

大変重要な調査であり、皆様にご参加いただき、迅速な入力に

ご協力いただけますよう何卒よろしくお願いいたします。

 

 

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