各種活動

 

「データベースを用いた国内発症小児Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) 症例の臨床経過に関する検討」への参加のお願い

2020年5月22日
日本小児科学会 予防接種・感染症対策委員会

小児COVID-19症例の診療をご担当された会員の先生方
症例登録参加のお願い

 日本小児科学会では、臨床データの乏しい小児COVID-19症例の疫学情報のレジストリーを作成することにより、疫学情報の共有や臨床経過の解析をすることを計画しています。つきましては、皆様が過去に診療された、または現在診療中のCOVID-19小児例に関する情報を専用のレジストリーに登録していただけますよう、よろしくお願いいたします。

1)対象:
 日本国内においてPCR/LAMP法等によりCOVID-19と確定診断された20歳未満の全ての小児患者(入院の有無、重症度などを問わず)

2)調査方法:
 ①調査協力施設は、対象患者および保護者に対し、本調査が日本小児科学会の主導により自施設で行われていること、匿名化された情報が学会を通じて公開される可能性があることを自施設のホームページや院内掲示等(資料1)により伝えていただくとともに、情報を公開することを拒否する機会を常に提供していただきます。*

 ②主治医は、以下のタイミングで2回、データベースに入力していただきます。
  a.初回調査 (入院患者は入院時、外来患者は初診時の情報を入力)
  b.事後調査 (入院患者は退院時、外来患者は回復(症状固定)時の情報を入力)

  それぞれの入力は5-10分程度で終了します。

  施設・症例登録は以下より可能です

https://www.coreregistry.jp/CoreRegistry_COVID19_CRF/

   ③収集された情報は速やかに日本小児科学会のホームページに反映され、グラフ等により日本国内における小児COVID-19症例の疫学状況が確認できます。また後日、データベースを解析し、国内発症小児COVID-19症例の臨床経過の検討にも使用されます。

 ④WHO, ISARIC  (https://isaric.tghn.org/) の国際共同データベースにおいても二次利用され、国際的なデータベースの作成にも貢献できます。

 

*【被験者に説明し同意を得る方法に関して】
 本試験は人体から取得された試料を用いず、さらに各施設からは特定の個人を識別できることとなる記述等の全部を取り除いた匿名化された情報として提供していただきます。加えて、本調査で得られる情報は非常に重要度が高く公共性も高いため、可能な限り迅速に公開されることによる社会的利益が非常に高いと考えられます。
 以上より、日本小児科学会倫理委員会としては、基本的に入院中に同意取得が可能な場合は、個別患者およびその保護者からインフォームド・コンセントを受けることを推奨しますが、それが困難である場合はオプトアウトによる対応を認めております。尚、個別の倫理審査の実施を要するかどうかの判断はそれぞれの調査協力施設に一任させていただきます。日本小児科学会倫理委員会による倫理審査結果通知書は参考資料をご確認ください。 承諾書を取得される場合は承諾書例(資料2)、アセント例(資料3)をご参照ください
 一方で個人情報への配慮は可能な限り行うこととします。調査協力施設は、ホームページや施設内の掲示物などを用いて、本試験が日本小児科学会の主導で行われている調査であることを明示するとともに、患者および保護者が試験に関する質問や参加拒否等を容易に行うことができるように、各調査協力施設の連絡先などを掲示するなどの配慮をよろしくお願いいたします。
 尚、調査協力施設からの同意は、本試験のデータベースに入力していただくことを持って承諾を得られたものとさせていただきます。

大変重要な調査であり、皆様にご参加いただき、迅速な入力に

ご協力いただけますよう何卒よろしくお願いいたします。

詳細は資料4をご覧いただければと存じますが、ご不明な点がございましたら以下までお問い合わせください。

【問い合わせ先】
聖マリアンナ医科大学 小児科学教室
勝田 友博
〒216-8511神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
TEL 044-977-8111    FAX 044-976-8603

 

 

 資料1.オプトアウト掲示例

 資料2.アセント例

 資料3.承諾書例

 資料4.研究計画書

 参考資料1.倫理審査結果通知書

 参考資料2.調査実施承認書

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