日本におけるニルセビマブの使用に関するコンセンサスガイドライン

2024年5月22日
2025年8月31日改訂
2025年10月7日一部修正
2026年7月26日改訂

日本小児科学会予防接種・感染症対策委員会
日本におけるRSウイルス感染症に対する抗体製剤・ワクチンの使用に関する
コンセンサスガイドライン検討ワーキンググループ

　抗RSウイルスヒトモノクローナル抗体製剤「ニルセビマブ（Nirsevimab：商品名ベイフォータス筋注50 mgシリンジ、同筋注100 mgシリンジ）、一般名筋肉内注射用ニルセビマブ（遺伝子組換え）製剤」はRSウイルス（Respiratory Syncytial Virus）に対する長期間作用型のヒトIgG1モノクローナル抗体であります。わが国でも2024年3月26日に薬機法に基づいて製造販売承認がなされ、同年5月22日から現場での実際の使用が可能となっています。本剤の投与に際しては、本剤添付文書上の〈5. 効能又は効果に関連する注意〉に「学会等から提唱されているガイドライン等を参考とし、個々の症例ごとに本剤の適用を考慮すること」と記載されており、日本小児科学会が関連学会の協力のもと、「日本におけるRSウイルス感染症に対する抗体製剤・ワクチンの使用に関するコンセンサスガイドライン検討ワーキンググループ（以下、WG）」は、システマティックレビューを実施できるだけの科学的根拠が十分にないことを前提に、関連各学会と協議の上で可能な限り最新のエビデンスを取り入れ、現在の医療状況を反映したコンセンサスに基づく「日本におけるニルセビマブの使用に関するコンセンサスガイドライン」と同Q&Aをまとめました。
今回、主に、2026年4月から、妊婦を対象としたRSウイルス母子免疫ワクチンが定期接種となったこと、またクレスロビマブの薬事承認に伴い、ニルセビマブとクレスロビマブの運用等について記載が必要になったため、Q＆Aを改訂いたしました。

　日本におけるニルセビマブの使用に関するコンセンサスガイドライン
　 QA（第4版）全文PDF